Cơ quan giải quyết: Sở Y tế

Lĩnh vực: Dược phẩm

Thủ tục: Cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

Cách thức thực hiện

• Trực tiếp
• Trực tuyến
• Dịch vụ bưu chính

Thành phần hồ sơ cần nộp

2. Điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Tên giấy tờ	Mẫu đơn, tờ khai	Số lượng
Chứng chỉ hành nghề dược đối với các trường hợp thay đổi vị trí công việc yêu cầu phải có Chứng chỉ hành nghề dược;		Bản chính: 1 Bản sao: 0
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thay đổi trong trường hợp thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở.		Bản chính: 1 Bản sao: 0
Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 12 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP;	Mus12.docx	Bản chính: 1 Bản sao: 0

1. Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Tên giấy tờ	Mẫu đơn, tờ khai	Số lượng
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp.		Bản chính: 1 Bản sao: 0
Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 11 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP;	Mus11.docx	Bản chính: 1 Bản sao: 0

3. Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc các trường hợp trên có đề nghị cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Tên giấy tờ	Mẫu đơn, tờ khai	Số lượng
Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Mẫu số 11 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.	Mus11.docx	Bản chính: 1 Bản sao: 0

Lệ phí

Không

Yêu cầu điều kiện thực hiện

Yêu cầu, Điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có): 1. Khoản 2 Điều 36 Luật Dược 2. Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp sau đây: a) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị mất, hư hỏng; b) Thông tin ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. 2. Khoản 3 Điều 36 Luật Dược 3. Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp sau đây: a) Thay đổi về tên cơ sở, địa chỉ kinh doanh; b) Thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà không thay đổi điều kiện kinh doanh dược; c) Thay đổi thông tin về người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, trừ trường hợp luân chuyển người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược giữa các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc 3. Khoản 2 Điều 37 của Luật Dược được sửa đổi bởi Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21/11/2024 2. Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại điểm d và điểm đ khoản 2 Điều 32 của Luật Dược.

Số lượng hồ sơ

01 bộ