Cơ quan giải quyết: Sở Y tế

Lĩnh vực: Dược phẩm

Thủ tục: Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm c và d Khoản 1 Điều 11 Thông tư 02/2018/TT-BYT

Cách thức thực hiện

• Trực tiếp
• Dịch vụ bưu chính

Thành phần hồ sơ cần nộp

Tên giấy tờ	Mẫu đơn, tờ khai	Số lượng
Báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi.	Mau TTHC 7.docx	Bản chính: 1 Bản sao: 0

Lệ phí

Không

Yêu cầu điều kiện thực hiện

Điều 11. Kiểm soát thay đổi 4. Trường hợp cơ sở thử nghiệm có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều này, cơ sở thử nghiệm phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Sở Y tế. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở thử nghiệm.

Số lượng hồ sơ

01 bộ