Cơ quan giải quyết: Sở Y tế

Lĩnh vực: Dược phẩm

Thủ tục: Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Cách thức thực hiện

• Trực tiếp
• Dịch vụ bưu chính

Thành phần hồ sơ cần nộp

Tên giấy tờ	Mẫu đơn, tờ khai	Số lượng
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;	mẫu đơn(4).docx	Bản chính: 1 Bản sao: 0
Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;		Bản chính: 0 Bản sao: 1
Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.		Bản chính: 0 Bản sao: 1
Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật về địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc		Bản chính: 1 Bản sao: 0

Lệ phí

Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở (Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính).

 

Yêu cầu điều kiện thực hiện

Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược 1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau: d) Cơ sở phân phối thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở phân phối thuốc; đối với cơ sở chuyên phân phối dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;

Số lượng hồ sơ

01 bộ