Cơ quan giải quyết: Sở Y tế

Lĩnh vực: Dược phẩm

Thủ tục: Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Cách thức thực hiện

• Trực tiếp
• Dịch vụ bưu chính

Thành phần hồ sơ cần nộp

Tên giấy tờ	Mẫu đơn, tờ khai	Số lượng
Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP theo Mẫu số 01 tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT;	mẫu đơn.docx	Bản chính: 1 Bản sao: 0
Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở phân phối (nếu có thay đổi);		Bản chính: 1 Bản sao: 0
Báo cáo tóm tắt về hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đề nghị đánh giá định kỳ.		Bản chính: 1 Bản sao: 0

Lệ phí

Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở (Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính).

 

Yêu cầu điều kiện thực hiện

Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược 3. Việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Số lượng hồ sơ

01 bộ