Cơ quan giải quyết: Sở Y tế

Lĩnh vực: Thiết bị y tế

Thủ tục: Công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất

Cách thức thực hiện

• Trực tuyến

Thành phần hồ sơ cần nộp

Tên giấy tờ	Mẫu đơn, tờ khai	Số lượng
Giấy chứng nhận quản lý chất lượng		Bản chính: 1 Bản sao: 0
Tài liệu kỹ thuật quy định tại Mẫu số 06 quy định tại tại Phần 06 Phụ lục IV Nghị định số 148/2025/NĐ-CP	Mu6.docx	Bản chính: 1 Bản sao: 0
Văn bản công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất theo mẫu số 05 tại Phần 06 Phụ lục IV Nghị định số 148/2025/NĐ-CP	Mu5.docx	Bản chính: 1 Bản sao: 0

Lệ phí

Không

Yêu cầu điều kiện thực hiện

Điều 59 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP Nguyên tắc quản lý nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất 1. Nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất phải công bố nồng độ, hàm lượng trước khi thực hiện xuất khẩu, nhập khẩu tại Việt Nam. 2. Việc thông quan phải căn cứ theo số công bố và không cần giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế.

Số lượng hồ sơ

01 bộ