Một phần  Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Ký hiệu thủ tục: 1.002399.000.00.00.H07
Lượt xem: 499
Thông tin Nội dung
Cơ quan thực hiện Sở Y tế
Địa chỉ cơ quan giải quyết
Lĩnh vực Dược phẩm
Cách thức thực hiện
  • Trực tiếp
  • Dịch vụ bưu chính
Số lượng hồ sơ 01 bộ
Thời hạn giải quyết
    Trực tiếp
  • 20 Ngày

    20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp không phải đi đánh giá cơ sở.

    30 Ngày

    30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp phải đi đánh giá cơ sở.

  • Dịch vụ bưu chính
  • 20 Ngày

    20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp không phải đi đánh giá cơ sở.

    30 Ngày

    30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp phải đi đánh giá cơ sở.

Ðối tượng thực hiện Tổ chức
Kết quả thực hiện
  • Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Phí

không

Lệ phí

+ Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000đ/hồ sơ;

+ Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000đ/cơ sở

Căn cứ pháp lý
  • Luật 105/2016/QH13 Số: 105/2016/QH13

  • Nghị định 155/2018/NĐ-CP Số: 155/2018/NĐ-CP

  • Nghị định 54/2017/NĐ-CP Số: 54/2017/NĐ-CP

  • Thông tư 277/2016/TT-BTC Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm Số: 277/2016/TT-BTC

  • Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược gửi hồ sơ về Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Bến Tre.

  • Bước 2. Chuyên viên Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh tiếp nhận và kiểm trả tính hợp lệ của hồ sơ: - Trường hợp hồ sơ đầy đủ thì ra phiếu tiếp nhận hồ sơ chuyển hồ sơ về Sở Y tế. Sở Y tế thực hiện: + Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; + Đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; + Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, trong thời hạn 10 ngày làm việc. Sở Y tế có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

  • Bước 3. Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, Sở Y tế có trách nhiệm: + Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa; + Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.

  • Bước 4. Sở Y tế gửi kết quả đến Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Bến Tre.

  • Bước 5. Đến hẹn, tổ chức hoặc cá nhân đến Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh đóng lệ phí và nhận kết quả.

Tên giấy tờMẫu đơn, tờ khaiSố lượng
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I tại Phụ lục II của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP; ND54_Mau 19_Phu luc I PLII.docx
Bản chính: 1
Bản sao: 0
Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau: a) Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc; b) Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Tài liệu chứng minh việc đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 31 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế; Bản chính: 1
Bản sao: 0
Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở. Bản chính: 1
Bản sao: 0
Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược. Bản chính: 1
Bản sao: 0
Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Mẫu số 18 Phụ lục II của Nghị định 54/2017/NĐ-CP. ND54_Mau 18_Phu luc II.docx
Bản chính: 1
Bản sao: 0
Danh mục các thuốc và qui trình pha chế các thuốc đối với cơ sở bán lẻ là nhà thuốc nếu có tổ chức pha chế theo đơn thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Bản chính: 1
Bản sao: 0

File mẫu:

  • + Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (theo mẫu); Tải về In ấn

Điều kiện của cơ sở được xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: 1. Có đủ điều kiện quy định tại điều 33 của Luật Dược phù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh 2. Đáp ứng các quy định cụ thể về các biện pháp an ninh quy định tại các Điều 43,44,45,46,47,48 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP 3. Đáp ứng các quy định cụ thể về các biện pháp an ninh quy định tại các Khoản 17, 18, 19 Điều 4 và Khoản 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 13/11/2018