Dịch vụ cung cấp thông tin trực tuyến  Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc

Ký hiệu thủ tục: 1.003963.000.00.00.H61
Lượt xem: 1
Thông tin Nội dung
Cơ quan thực hiện Sở Y tế - Tỉnh Vĩnh Long
Địa chỉ cơ quan giải quyết Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính tỉnh Vĩnh Long, địa chỉ: https://dichvucong.vinhlong.gov.vn
Lĩnh vực Dược phẩm
Cách thức thực hiện
  • Trực tiếp
  • Trực tuyến
  • Dịch vụ bưu chính
Số lượng hồ sơ 01 bộ
Thời hạn giải quyết
    Trực tiếp
  • 10 Ngày làm việc

    Thí điểm không tiếp nhận hồ sơ giấy trên địa bàn tỉnh Vĩnh Long. Thời gian thí điểm: từ ngày 15/8/2024 đến hết ngày 31/12/2024 (Theo Quyết định số 1527/QĐ-UBND ngày 02/8/2024 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh).

  • Trực tuyến
  • 10 Ngày làm việc

    Thí điểm không tiếp nhận hồ sơ giấy trên địa bàn tỉnh Vĩnh Long. Thời gian thí điểm: từ ngày 15/8/2024 đến hết ngày 31/12/2024 (Theo Quyết định số 1527/QĐ-UBND ngày 02/8/2024 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh).

  • Dịch vụ bưu chính
  • 10 Ngày làm việc

    Thí điểm không tiếp nhận hồ sơ giấy trên địa bàn tỉnh Vĩnh Long. Thời gian thí điểm: từ ngày 15/8/2024 đến hết ngày 31/12/2024 (Theo Quyết định số 1527/QĐ-UBND ngày 02/8/2024 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh).

Ðối tượng thực hiện Tổ chức
Kết quả thực hiện
  • Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc
Phí
  • Trực tiếp - 10 Ngày làm việc
  • -1.600.000 Đồng ((Phí xác nhận))
  • Trực tuyến - 10 Ngày làm việc
  • -1.600.000 Đồng ((Phí xác nhận))
  • Dịch vụ bưu chính - 10 Ngày làm việc
  • -1.600.000 Đồng ((Phí xác nhận))
Lệ phí
    Không
Căn cứ pháp lý
  • Nghị định 155/2018/NĐ-CP Sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế Số: 155/2018/NĐ-CP

  • Thông tư 277/2016/TT-BTC Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm Số: 277/2016/TT-BTC

  • Luật 105/2016/QH13 Dược Số: 105/2016/QH13

  • Nghị định 54/2017/NĐ-CP Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược Số: 54/2017/NĐ-CP

  • Thông tư 114/2017/TT-BTC - Sửa đổi, bổ sung Biểu mức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm ban hành kèm theo Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm Số: 114/2017/TT-BTC

  • Phê duyệt danh mục dịch vụ công trực tuyến thí điểm không tiếp nhận hồ sơ giấy trên địa bàn tỉnh Vĩnh Long Số: 1527/QĐ-UBND

  • Bước 1: Tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định và nộp hồ sơ tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Vĩnh Long (địa chỉ: Số 12C đường Hoàng Thái Hiếu, Phường 1, Thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long) hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích.

  • Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ: * Đối với trường hợp nộp trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận hồ sơ: + Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì tiếp nhận hồ sơ lập Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn ngày trả kết quả, chuyển đến phòng chuyên môn xử lý. + Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ hoặc không hợp lệ thì công chức tiếp nhận hướng dẫn và lập Phiếu yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ cho người nộp hồ sơ. * Đối với trường hợp qua dịch vụ bưu chính công ích: + Khi nhận được hồ sơ, cán bộ tiếp nhận kiểm tra hồ sơ, trường hợp hồ sơ đầy đủ theo quy định thì cán bộ tiếp nhận lập Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn ngày trả kết quả. + Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ hoặc không hợp lệ thì tối đa không quá 3 ngày làm việc kể từ ngày nhận được, Sở Y tế thông báo qua đường công văn hoặc điện thoại yêu cầu đơn vị nộp bổ sung hoàn chỉnh theo Phiếu yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ không quá 1 lần. Ngày đơn vị nộp đủ thành phần hồ sơ được tính là ngày tiếp nhận hồ sơ, cán bộ tiếp nhận lập Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn ngày trả kết quả sau đó chuyển hồ sơ đến phòng chuyên môn để xử lý.

  • Bước 3: Chuyên viên xử lý hồ sơ: Sau khi nhận được đầy đủ hồ sơ hợp lệ từ bộ phận tiếp nhận, tiến hành xử lý hồ sơ theo quy định.

  • Bước 4: Trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính. * Đối với trường hợp nhận kết quả giải quyết thủ tục hành chính trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: + Khi đến nhận kết quả giải quyết thủ tục hành chính, người nhậnphải trả lại giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả (nếu gửi hồ sơ qua đường bưu điện thì xuất trình giấy chứng minh nhân dân) và ký vào sổ theo dõi hồ sơ; + Công chức trả kết quả kiểm tra lại kết quả trước khi trao cho người nhận; + Người nhận kết quả kiểm tra lại kết quả, nếu phát hiện có sai sót hoặc không đúng thì yêu cầu điều chỉnh lại cho đúng. * Đối với trường hợp nhận kết quả giải quyết thủ tục hành chính qua dịch vụ bưu chính công ích: + Khi đến nhận kết quả giải quyết thủ tục hành chính, nhân viên bưu chính phải xuất trình giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả và ký vào sổ theo dõi hồ sơ; + Công chức trả kết quả kiểm tra lại kết quả trước khi trao cho người nhận. + Người nhận kết quả kiểm tra lại kết quả, nếu phát hiện có sai sót hoặc không đúng thì yêu cầu điều chỉnh lại cho đúng. Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Buổi sáng từ 7 giờ đến 11 giờ, buổi chiều từ 13 giờ đến 17 giờ, từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần (trừ thứ bảy, chủ nhật và các ngày nghỉ lễ theo quy định).

Tên giấy tờMẫu đơn, tờ khaiSố lượng
(Yêu cầu đối với hồ sơ: Tài liệu được in trên khổ A4. Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc.) * Quy định cho mỗi hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc: a) 01 (một) nội dung thông tin thuốc cho một thuốc; b) 01 (một) nội dung thông tin thuốc cho 02 (hai) hay nhiều thuốc có cùng hoạt chất và đường dùng của cùng nhà sản xuất nhưng khác hàm lượng hoặc dạng bào chế. Bản chính: 1
Bản sao: 0
Chương trình hội thảo giới thiệu thuốc. Bản chính: 1
Bản sao: 0
Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc (Bản sao có chứng thực) hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc (Bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc) Miễn nộp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc; Bản chính: 1
Bản sao: 0
Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc trong trường hợp ủy quyền (Bản chính hoặc bản sao có chứng thực); Bản chính: 1
Bản sao: 0
Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt (Bản sao); Bản chính: 0
Bản sao: 1
Nội dung thông tin thuốc (Bản chính và được làm thành 02 (hai) bản); Bản chính: 2
Bản sao: 0
Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung thông tin thuốc đề nghị xác nhận (nếu có) (Bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc đối với tài liệu do Bộ Y tế cấp hoặc bản sao có chứng thực đối với tài liệu không do Bộ Y tế cấp); Bản chính: 1
Bản sao: 0
Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc theo Mẫu số 02 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; ND54_Mau 02_Phu luc VI.docx
Bản chính: 1
Bản sao: 0

File mẫu:

1. Khoản 1 Điều 106 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP: Cơ sở được đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc bao gồm: a) Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam; b) Văn phòng đại diện tại Việt Nam của chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam và được cơ sở này uỷ quyền; c) Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam được cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam uỷ quyền. d) Cơ sở nhập khẩu thuốc của Việt Nam chỉ được thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc đối với thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành do chính cơ sở nhập khẩu. 2. Khoản 1 Điều 107 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP: Các trường hợp cấp giấy xác nhận nội dung thông tin: a) Nội dung thông tin thuốc được đề nghị cấp giấy xác nhận lần đầu; b) Nội dung thông tin thuốc đã được cấp giấy xác nhận nhưng có thay đổi cơ sở đứng tên đăng ký thuốc, tên thuốc, thành phần, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc.

In phiếu hướng dẫn Đặt câu hỏi Quay lại