Một phần  Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Ký hiệu thủ tục: 1.003055.000.00.00.H61
Lượt xem: 1
Thông tin Nội dung
Cơ quan thực hiện

Sở Y tế - Tỉnh Vĩnh Long

Địa chỉ cơ quan giải quyết

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Vĩnh Long - 12C Hoàng Thái Hiếu, Phường 1, TP Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long

Lĩnh vực Dược phẩm
Cách thức thực hiện
  • Trực tiếp
  • Trực tuyến
  • Dịch vụ bưu chính
Số lượng hồ sơ 01 bộ
Thời hạn giải quyết
    Trực tiếp
  • 30 Ngày làm việc

     

  • Trực tuyến
  • 30 Ngày làm việc

     

  • Dịch vụ bưu chính
  • 30 Ngày làm việc

     

Ðối tượng thực hiện Tổ chức hoặc cá nhân
Kết quả thực hiện


  • Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm


Phí
  • Trực tiếp - 30 Ngày làm việc
  • -6000000 Đồng (Phí thẩm định)
  • Trực tuyến - 30 Ngày làm việc
  • -6000000 Đồng (Phí thẩm định)
  • Dịch vụ bưu chính - 30 Ngày làm việc
  • -6000000 Đồng (Phí thẩm định)
Lệ phí
    Không
Căn cứ pháp lý
  • Luật 67/2014/QH13 Số: 67/2014/QH13

  • Nghị định 155/2018/NĐ-CP Sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế Số: 155/2018/NĐ-CP

  • Thông tư 277/2016/TT-BTC Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm Số: 277/2016/TT-BTC

  • Nghị định 93/2016/NĐ-CP- Quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm Số: 93/2016/NĐ-CP

  • Bước 1: Trước khi tiến hành sản xuất, cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm tới Sở Y tế.

  • Bước 2: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua dịch vụ bưu chính công ích đến Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh (địa chỉ: số 12C, đường Hoàng Thái Hiếu, Phường 1, Thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long), cụ thể như sau: - Trường hợp nộp hồ sơ trực tiếp: + Nếu hồ sơ đầy đủ theo quy định thì công chức tiếp nhận hồ sơ gửi Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn ngày trả kết quả ngay cho người nộp hồ sơ. + Nếu hồ sơ chưa hợp lệ thì công chức tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn và gửi Phiếu yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ cho người nộp hồ sơ (đảm bảo tổ chức, cá nhân chỉ phải bổ sung hồ sơ một lần). - Trường hợp hồ sơ gửi theo dịch vụ bưu chính công ích thì trong thời hạn 02 ngày, tính từ thời điểm nhận được hồ sơ (tính theo dấu bưu điện đến): + Nếu hồ sơ đầy đủ theo quy định, công chức tiếp nhận hồ sơ thông báo ngày trả kết quả bằng điện thoại hoặc lập Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả gửi qua đường bưu điện cho người nộp biết. + Nếu hồ sơ chưa đầy đủ theo quy định, công chức tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn cho tổ chức, cá nhân hoàn thiện hồ sơ bằng điện thoại hoặc lập Phiếu yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ gửi qua địa chỉ email hoặc qua đường bưu điện để tổ chức, cá nhân bổ sung, hoàn thiện hồ sơ (đảm bảo tổ chức, cá nhân chỉ phải bổ sung hồ sơ một lần).

  • Bước 3: Bộ phận chuyên môn xử lý hồ sơ. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định. Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; trường hợp không cấp Giấy chứng nhận hoặc yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục, phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do. - Đối với trường hợp yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục: + Cơ sở sản xuất mỹ phẩm tiến hành thay đổi, khắc phục và gửi báo cáo đến Sở Y tế. + Sở Y tế có trách nhiệm xem xét báo cáo, kiểm tra trên hồ sơ hoặc kiểm tra lại cơ sở sản xuất mỹ phẩm (trong trường hợp cần thiết) và phải trả lời bằng văn bản về kết quả kiểm tra trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục. - Đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN): Bộ Y tế có văn bản gửi Sở Y tế tỉnh nơi đặt nhà máy sản xuất mỹ phẩm về việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho các cơ sở sản xuất mỹ phẩm này.

  • Bước 4: Trả kết quả + Khi đến nhận kết quả giải quyết thủ tục hành chính, người nhận phải trả lại giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả (nếu gửi hồ sơ qua dịch vụ bưu chính công ích thì xuất trình giấy chứng minh nhân dân) và ký vào sổ theo dõi hồ sơ; + Công chức trả kết quả kiểm tra lại kết quả trước khi trao cho người nhận; + Người nhận kết quả kiểm tra lại kết quả, nếu phát hiện có sai sót hoặc không đúng thì yêu cầu điều chỉnh lại cho đúng. Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Buổi sáng từ 7 giờ đến 11 giờ, buổi chiều từ 13 giờ đến 17 giờ, từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần (trừ thứ bảy, chủ nhật và các ngày nghỉ lễ theo quy định).

Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất   Bản chính: 1
Bản sao: 0
Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất;   Bản chính: 1
Bản sao: 0
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm; NĐ 93.2016 Mau 02 ND155.2018.docx Bản chính: 1
Bản sao: 0

File mẫu:

Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng các điều kiện như sau: - Điều kiện về nhân sự: Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc. - Điều kiện về cơ sở vật chất: + Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; + Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại. - Có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu sau: + Nguyên liệu, phụ liệu, bán thành phẩm dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất; + Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; + Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm; + Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm.